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創(chuàng)新藥崛起國內(nèi)科研外包服務(wù)行業(yè)迎來發(fā)展新機會

經(jīng)濟觀察報記者劉可試點范圍從最初的11個城市擴增至全國25個省份的第二輪“帶量采購”剛剛落下帷幕,業(yè)內(nèi)就已經(jīng)廣泛流傳著一份《關(guān)于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》。其內(nèi)容顯示,繼“擴面”之后,第三輪“帶量采購”的擴品種也提上了日程。新一輪帶量采購品種為35個,新添了如高血壓和糖尿病等慢性病藥品品種。

“醫(yī)保目錄談判”、“帶量采購”等醫(yī)保控費重磅組合拳，讓藥企更加清醒地意識到新的醫(yī)藥時代的來臨。受益于創(chuàng)新藥崛起與藥企為求中標“帶量采購”扎堆進行“一致性評價”，國內(nèi)科研外包服務(wù)(CRO)行業(yè)迎來新的發(fā)展機會。

國內(nèi)CRO行業(yè)有很大市場空間

國內(nèi)藥企急求轉(zhuǎn)型，扎堆新藥研發(fā)帶動了CRO行業(yè)的發(fā)展。安信證券研報顯示，2019年前三季度CRO板塊整體營業(yè)收入同比增長25.5%，扣非歸母凈利潤同比增長25.5%。在研發(fā)成功率低、費用高的情況下，大型制藥企業(yè)通過縮減開支、裁減研發(fā)人員、外包研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)以應(yīng)對困境。

但有業(yè)內(nèi)人士對經(jīng)濟觀察報記者表示，大型藥企在CRO如化合物研究、臨床前研究方面會更加依賴于藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司提供的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)，以增加整體研發(fā)效率并控制研發(fā)成本。但在臨床試驗階段往往還是會回歸自有研發(fā)平臺,仰賴自己的研發(fā)團隊。

對現(xiàn)如今的國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展來說,更多的機會體現(xiàn)在小型藥企身上。其背后的原因是，我國醫(yī)藥融資額快速增長,港交所針對生物醫(yī)藥企業(yè)的新規(guī)與科創(chuàng)板的設(shè)立都對生物醫(yī)藥企業(yè)獲得來自二級市場的融資有促進作用。不少小型藥企有充足資金。但由于自身設(shè)施、研發(fā)人員不足，大多數(shù)小型藥企需要借助藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司來完成臨床開發(fā)等工作。

另一方面，“一致性評價”被視為參與國家“帶量采購”入場券，“一致性評價”就是要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。并且在“帶量采購”中如同品種藥品通過“一致性評價”的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，將不再選用未通過一致性評價的品種。這也要求藥企需將旗下的仿制藥藥品盡快過評。

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣曾對經(jīng)濟觀察報記者表示，很多藥企也并不了解“一致性評價”相關(guān)訊息,所以通常會委托CRO公司來處理。但另一方面，國內(nèi)可以做“一致性評價”檢驗的有資質(zhì)的科室太少，科室雖然明碼標價，但眾多一致性品種集中申報，申報藥企若想能排在前頭，勢必要多花些錢?！昂芏噱X都是花在CRO公司上面了?！笔妨⒊颊f道。

國內(nèi)CRO行業(yè)快速增長的同時，是日趨激烈的同業(yè)競爭?？苿?chuàng)板CRO第一股上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司則在其招股說明書中表示，由于國內(nèi)醫(yī)藥審批時間縮短，醫(yī)藥市場需求增加，跨國CRO公司如昆泰（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續(xù)在國內(nèi)設(shè)立分支機構(gòu)，加快開拓國內(nèi)市場。

另外，近年來國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展迅速亦帶動國內(nèi)CRO企業(yè)快速成長，如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等國內(nèi)CRO企業(yè)逐漸發(fā)展壯大并積極布局等，進一步加劇了國內(nèi)CRO行業(yè)的競爭。此外，除與其他CRO公司競爭外，公司還需與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的自有研究部門以及醫(yī)學院校等展開競爭。由于新藥研發(fā)成功率較低，出于謹慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規(guī)?；笮虲RO企業(yè)進行合作，未來龍頭企業(yè)的市場集中度有望進一步提升。

梁寶霞表示，現(xiàn)階段的關(guān)鍵是CRO企業(yè)怎么一起把這些做創(chuàng)新藥的企業(yè)服務(wù)好。讓創(chuàng)新藥可以一輪輪獲得融資，有一個充沛的現(xiàn)金流，足以讓它成為一個可以自循環(huán)的創(chuàng)新公司，最終創(chuàng)新藥公司與CRO公司形成一個長期穩(wěn)定合作關(guān)系，保持持續(xù)盈利的態(tài)勢。

量子生物于2018年全資收購了上海睿智化學研究有限公司（以下簡稱“上海睿智”），上海睿智CRO業(yè)務(wù)為創(chuàng)新藥企服務(wù)的臨床前CRO及覆蓋到臨床I、II期樣品藥物生產(chǎn)的CMO能力。國內(nèi)如藥明康德、康龍化成等公司同樣囊括前述兩項研究內(nèi)容，但如泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等公司的CRO業(yè)務(wù)主要集中在臨床前研究上。

量子生物年報顯示，上海睿智累計推動200多個靶點的新藥研發(fā)。梁寶霞介紹稱，上海睿智在生物藥研發(fā)、藥理藥效、藥代藥動領(lǐng)域具備國內(nèi)領(lǐng)先的服務(wù)能力。而各個CRO企業(yè)的研究偏向和優(yōu)勢也都不盡相同?！搬t(yī)藥產(chǎn)業(yè)太大了，說是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，但是細分起來有太多賽道，在這個過程中要去做細分領(lǐng)域的深挖的，這樣才能夠保持創(chuàng)新型CRO的引領(lǐng)能力?！绷簩毾颊f道。

迄今為止，上海睿智的絕大部分客戶仍來自海外。這同樣也是國內(nèi)CRO企業(yè)的又一特征，仍以服務(wù)海外客戶為主，但國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的增速高于國外CRO業(yè)務(wù)，其中體現(xiàn)的是CRO業(yè)務(wù)從西方國家向中國轉(zhuǎn)移的趨勢。

“我們的CRO服務(wù)報價對于西方的同類CRO公司來講性價比還是要高很多的，這對從事醫(yī)藥研發(fā)的機構(gòu)來講是很顯性的問題?！绷簩毾急硎?，國內(nèi)CRO企業(yè)的競爭在于人才端的競爭，“所以，我們看到的不是業(yè)務(wù)端的競爭，是人才端的競爭”。

CRO行業(yè)技術(shù)密集型行業(yè)，核心技術(shù)人員的質(zhì)量與數(shù)量決定了企業(yè)能否持續(xù)地獲得訂單。梁寶霞將CRO、CMO公司稱作是醫(yī)藥研發(fā)界的“黃埔軍?！?，“人才在新藥公司和CRO公司之間流動是常態(tài)，也會打造出一些更良性的醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)圈?！?br />
藥品上市許可持有人制度

最新修訂的《藥品管理法》已于12月1日正式施行，藥品上市許可持有人制度（MAH）是《藥品管理法》中的一項核心制度、基本制度。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負責。

時間向前回溯，早在2016年6月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》的發(fā)布，就標志著我國藥品上市許可持有人制度正式啟動。

有業(yè)內(nèi)人士對經(jīng)濟觀察報記者表示，此前國家對新藥批件和藥企的生產(chǎn)能力要求是合二為一的，也就是說只有廠家可以去申請藥號。大型藥企可能會有相應(yīng)的研發(fā)和生產(chǎn)能力，但對于小型藥企和新藥研發(fā)機構(gòu)來講，滿足了生產(chǎn)新藥的要求，也可能無法做到申請新藥藥號。所以導致很多時候新藥研發(fā)機構(gòu)雖然有機會把藥號拿下來，但是到了最后新藥研發(fā)機構(gòu)就被迫要把藥的IP轉(zhuǎn)給有生產(chǎn)能力的藥企。最能產(chǎn)生利潤的部分被迫出讓，自然會打擊新藥研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)積極性。

而藥品上市許可持有人制度是指采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，可以其自己的名字將產(chǎn)品投向市場，獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。

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