【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】制藥企業(yè)在選擇出滿意的CRO之后，接著就是與其簽署合同協(xié)議（契約），制藥企業(yè)與CRO的合作序幕就此拉開了。但這不是制藥企業(yè)值得慶幸的時候，因為無論制藥企業(yè)如何科學(xué)評價、嚴密論證直到英明決策，新藥研發(fā)外包這一過程始終伴隨著挑戰(zhàn)和風(fēng)險。因此，制藥企業(yè)首先要對選擇的CRO的風(fēng)險有清醒的認識和把握，才能對合作的CRO進行針對性的管理。
一、一旦決定外包，制藥企業(yè)面臨哪些風(fēng)險？
風(fēng)險一：制藥企業(yè)可能會對CRO產(chǎn)生過度的依賴
制藥企業(yè)向CRO這樣的外部機構(gòu)外包新藥研發(fā)業(yè)務(wù)時，可能會導(dǎo)致對CRO的依賴。如果將新藥研發(fā)中的重要部分長期向同一個CRO外包，制藥企業(yè)會發(fā)現(xiàn)自己處于越來越容易受到傷害的位置，有時甚至?xí)Σ糠盅邪l(fā)業(yè)務(wù)的控制。這種依賴將導(dǎo)致制藥企業(yè)越來越被束縛于CRO，而這只是因為制藥企業(yè)缺乏該類研究能力，并且CRO剛好擁有。美國CRO協(xié)會的一項研究表明，自2001年以來，化學(xué)類制藥企業(yè)對CRO的投入以每年15%的速度增長，而其藥物研發(fā)費用的年增長速度僅為11%，可見化學(xué)制藥企業(yè)對CRO的依賴性在增加。
風(fēng)險二：缺乏共同的遠景和目標
CRO不僅要承諾完成項目，也應(yīng)該同時提供完成項目的方法。制藥企業(yè)經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)CRO不愿意去做為確保項目成功的必要的工作，其中一個主要的原因是目標的沖突，即大多數(shù)成功的CRO公司都同時承攬了許多不同的且有時是相互競爭的制藥企業(yè)的研發(fā)業(yè)務(wù)。這樣，優(yōu)先次序的沖突就產(chǎn)生了在大多數(shù)業(yè)務(wù)合作的安排中，合作雙方的目標和企圖經(jīng)常是有較大差異的，這主要是因為各方都有自己的商業(yè)利益和長期目標。
風(fēng)險三：失去去CRO的控制
凡是合作的項目或多或少都會一定程度的失控，而且在業(yè)務(wù)外包工作的安排中也不可避免地存在著部分的控制權(quán)從制藥企業(yè)方向CRO的傳遞。對制藥企業(yè)來說，對外部執(zhí)行項目的有效控制程序?qū)O大地依賴于收集到的信息的質(zhì)量以及對問題的較早發(fā)現(xiàn)。由于項目經(jīng)理從企業(yè)外部得到的信息肯定比從企業(yè)內(nèi)部更缺乏綜合性，所以會導(dǎo)致有效溝通的缺乏。這樣經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題和時間滯后，甚至產(chǎn)生誤解和不信任。一般情況下，類似問題在本來既不熟悉又還沒有建立好良好信任關(guān)系的合作雙方之間會變得更加頻繁和嚴重。
風(fēng)險四：關(guān)鍵技巧的失去
盡管制藥企業(yè)向CRO外包新藥研發(fā)業(yè)務(wù)是一個很好的短期解決方案，并且得到了短期的好處，但是也存在長期利益的風(fēng)險，即會使得制藥企業(yè)最終失去相關(guān)知識和直接經(jīng)驗。合同外包的一個結(jié)果就是，制藥企業(yè)不能發(fā)現(xiàn)自己的直接業(yè)務(wù)，從而也不能在相關(guān)的領(lǐng)域?qū)W習(xí)新的技巧或規(guī)劃未來。這樣，當制藥企業(yè)在作出外包的決定的同時，必須完全意識到轉(zhuǎn)給外部機構(gòu)的業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略性質(zhì)。也就是說，那些在今天可能是戰(zhàn)術(shù)的、商業(yè)化的或低價值的東西，在明天可能就變成是具有戰(zhàn)略意義的、核心的或高價值的東西。
風(fēng)險五：合同不完全的風(fēng)險
由于研發(fā)活動的復(fù)雜性和不確定性，制藥企業(yè)和CRO的研發(fā)外包合同有時很難規(guī)定研究活動的確切性質(zhì)，不管雙方如何細心設(shè)計合同，通常都不可能預(yù)測所有可能發(fā)生的情況，因而外包合同一般是不完全的。在合同不完全時，CRO的研究人員用制藥企業(yè)提供的資金去做其他業(yè)務(wù)，沒有把時間和精力花在協(xié)議規(guī)定的項目上，也就是常說的項目替代”或項目交叉補貼”。
二、那么，制藥企業(yè)如何管理CRO企業(yè)？
從上述的風(fēng)險分析可以看出，制藥企業(yè)在借助CRO獲取了來自戰(zhàn)略、管理、經(jīng)濟、技術(shù)以及質(zhì)量等方面的利益，使其得以保持持續(xù)的競爭優(yōu)勢的同時，也蘊含著較多風(fēng)險，并對制藥企業(yè)選擇CRO的價值實現(xiàn)產(chǎn)生重大影響。因此，制藥企業(yè)需要合理的對CRO進行管理。
1確立共享觀念
共享觀念是制藥企業(yè)管理CRO的第一步。在最初階段，成本或員工數(shù)量降低是制藥企業(yè)將研發(fā)的某些業(yè)務(wù)外包的主要原因。當前，制藥企業(yè)選擇CRO是出于戰(zhàn)略考慮，著眼于從事高附加值的活動。這些戰(zhàn)略性的目標意味著在外包初期必須得到高層領(lǐng)導(dǎo)的認可，執(zhí)行經(jīng)理必須明確闡述外包的動機和目標，并不斷溝通來說明如何使外包流程有益于公司。外包的動機和目的，對于選擇合作者以及未來關(guān)系管理的意義十分重大，這一觀點應(yīng)滲透于流程的每個階段，從早期的確立目標到合同的簽訂與履行。
如果合同條款制定的過于死板，幾乎沒有革新空間，甚至沒有給CRO留下任何重要機會以使其能夠?qū)I(yè)務(wù)需求變化做出及時的反應(yīng)，這些都將導(dǎo)致合同的失敗。外包服務(wù)復(fù)雜性的增加要求合同比以前更具有靈活性，建立真正的風(fēng)險/回報共享機制，從而創(chuàng)造最佳業(yè)績?？蛻舻某晒Γ珻RO也應(yīng)該有份。順利的技術(shù)過渡、知識產(chǎn)權(quán)的所有等都是CRO和制藥企業(yè)共同努力的結(jié)果。
分享客戶的成功也是CRO的最終目標，CRO應(yīng)該得到應(yīng)有的回報。然而一般來說，客戶是不會給CRO這方面的回報的，除非他們對結(jié)果和過程都非常滿意。歸根到底，就是雙方需要合作的誠意和伙伴關(guān)系。制藥企業(yè)與CRO公司建立戰(zhàn)略性的合作關(guān)系，是彼此降低商業(yè)危險度、提高整合度的一種方式。對CRO企業(yè)來說，成為制藥企業(yè)成熟的合作伙伴，所面臨的談判、評估等更少，能夠更多享受到制藥企業(yè)的資源，彼此透明度更高。
因此，在外包運作過程中制藥企業(yè)除了不斷獲得收益，還要積極為外包伙伴創(chuàng)造價值。這種價值首先是商業(yè)利潤的分享，外包與傳統(tǒng)合作關(guān)系最重要的區(qū)別就是要充分考慮承包方的利益，做到公平交易，實行聯(lián)合競爭、協(xié)作競爭的雙贏模式，為了共同的利益精誠合作，在實現(xiàn)優(yōu)勢互補的基礎(chǔ)上共同發(fā)展。從整體利益出發(fā)兼顧對方需求，即制藥企業(yè)在為自己創(chuàng)造利潤的過程中也要顧及CRO的收益問題。
2有效的業(yè)績評價
業(yè)績評價是提升業(yè)績的有效工具，應(yīng)該根據(jù)結(jié)果而不是投入來確定需求，服務(wù)標準要依據(jù)業(yè)績測評制定。盡管建立業(yè)績標準很難，但是他們確實確保高質(zhì)量服務(wù)的十分有效的途徑，要對過高或過低的業(yè)績加以激勵或懲罰必須依據(jù)一定的標準。有效的業(yè)績評價能夠激勵CRO確保其行為是為制藥企業(yè)的目標服務(wù)。
在研發(fā)外包的實施和管理階段，制藥企業(yè)要保持對外包業(yè)務(wù)隨時監(jiān)測和評估，收集材料和數(shù)據(jù)，客觀、及時的考核和評價外包效果，最好能夠量化，從而公正地反映CRO的工作績效。同時，嚴格的考核和評價還有助于控制CRO可能產(chǎn)生的逆向選擇”和道德風(fēng)險”，進一步降低外包風(fēng)險，真正實現(xiàn)業(yè)務(wù)外包的目的。
3適時監(jiān)督并解決爭端
在研發(fā)外包進行過程中，制藥企業(yè)應(yīng)當按照合同規(guī)定的進程和目標，定期對CRO的工作進行評估，監(jiān)督CRO是否真正滿足了合同規(guī)定的要求。
在監(jiān)督過程中，制藥企業(yè)也可以借助一些非正式的方式，如走訪、參觀、私下交談等。在某些情況下，這類監(jiān)督方式既能幫助制藥企業(yè)得到真實的信息，又可保證雙方合作的愉快進行。
在與CRO的交往過程中，制藥企業(yè)還必須注意爭端解決機制的設(shè)計。爭端的起因和性質(zhì)多種多樣，可以通過直接解決、說服、協(xié)商或迂回策略等手段進行化解，但要求雙方必須靈活多變、以誠待人。
4確保積極的交流與溝通
制藥企業(yè)與CRO合作中的溝通內(nèi)容將折射出外包合同的主旨和服務(wù)的復(fù)雜性。隨著服務(wù)復(fù)雜程度的增加，積極溝通就顯得十分必要。尤其是，溝通可能涉及共同制定服務(wù)計劃和問題的解決方案，討論革新問題或變革方法，以及員工調(diào)整意見等。定期的月報告是溝通機制的必要補充，月報告依據(jù)標準、價格和遇到的問題來說明業(yè)績。
首先小組應(yīng)該討論總的計劃，這種討論形式非常靈活，如自由對話、遠程會議或是面對面的開會等。在總的計劃中，需要不斷想出創(chuàng)新的方法來解決以前沒有想到的問題，并且勾畫計劃的細節(jié)。雙方通過合作、反復(fù)討論來解決問題非常重要，制藥企業(yè)要盡量給提供更多的、創(chuàng)造性的、建設(shè)性的信息與建議。
高級管理部門必須全程參與合同的實施，不但應(yīng)該明確參與步驟，而且高級管理部門應(yīng)該定期討論如何更有效地處理關(guān)系。應(yīng)該舉辦各種經(jīng)營會議討論外包合同的實際執(zhí)行情況，確定和處理所遇到的問題，對必須進行的調(diào)整達成一致意見以確保各方滿意。
5制定明確的應(yīng)急方案
盡管有強有力的溝通，但是雙方的關(guān)系也有可能破裂，因此制定完善的應(yīng)急計劃來應(yīng)付分歧和關(guān)系破裂。
如果應(yīng)急計劃的目標不明確，那么將導(dǎo)致計劃無法啟用。很明顯，制藥企業(yè)簽訂任何合同之前都應(yīng)先考慮應(yīng)急計劃。任何應(yīng)急計劃的主要問題都是人員問題，服務(wù)所必需的專業(yè)知識取決于從事服務(wù)的員工。尤其重要的是要留住那些從事日常管理服務(wù)的骨干員工，要給予他們特別的關(guān)注，不但要遵守勞動法規(guī)，更重要的是要有員工激勵機制。
外包合同可設(shè)計適當?shù)慕K止條款，賦予外包方單方面終止合作的權(quán)利，規(guī)定終止研究和繼續(xù)研究時的不同支付。制藥企業(yè)根據(jù)所觀察到的CRO的行為，判斷合作研究成功的可能性并采取相應(yīng)的行動。比如，當發(fā)現(xiàn)CRO有嚴重挪用項目資金的行為時，制藥企業(yè)可以終止合同，并擁有已研究出來的成果的產(chǎn)權(quán)。
事實證明，那些最成功的外包者在實施外包后都擁有更加良好的機制。隨著外包的日益復(fù)雜化，要想取得成功必須對關(guān)系進行投資和管理，外包的過程需要時刻關(guān)注和付出努力。
