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藥品品牌的程序和策略:希臘

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從2018年底開始,對(duì)希臘經(jīng)濟(jì)實(shí)施的嚴(yán)格緊縮措施(被稱為“備忘錄時(shí)代”)從2018年底開始逐步放松。由于主權(quán)債務(wù)和高額國家預(yù)算赤字,該措施被認(rèn)為是必要的。這種情況對(duì)許多領(lǐng)域產(chǎn)生了重大影響,包括:

公共衛(wèi)生政策的各個(gè)方面,例如藥品的限制性定價(jià)機(jī)制;

國家和養(yǎng)老基金對(duì)全球藥品支出的捐款有限;

基于有效成分而不是專利藥物或品牌仿制藥的處方政策;

通過回扣和回扣機(jī)制大大降低了制藥公司的凈利潤。

根據(jù)最高行政法院第3450/2015號(hào)決定,考慮到制造商可以控制數(shù)量并預(yù)測銷售量,回扣(即追溯性降低藥品價(jià)格)是合法的。在同一裁決中,法院確認(rèn)回扣符合憲法,因?yàn)樗且豁?xiàng)緊急措施,旨在保護(hù)公共衛(wèi)生系統(tǒng)的可持續(xù)性,這是公共利益的最高目標(biāo)。

新商標(biāo)法草案將歐盟指令2436/2015轉(zhuǎn)換為希臘法律,預(yù)計(jì)將于2019年底頒布。該草案有望對(duì)制藥商標(biāo)產(chǎn)生積極影響(例如,通過引入新形式的商標(biāo),例如運(yùn)動(dòng),全息圖或多媒體標(biāo)記)。

選拔,許可和登記

希臘醫(yī)藥市場受到嚴(yán)格監(jiān)管。涉及藥品商標(biāo)的兩個(gè)機(jī)構(gòu)是商標(biāo)局(TMO)和衛(wèi)生注冊局(EOF)。商標(biāo)局是主管的考試,授予和維護(hù)商標(biāo)權(quán)利符合希臘,歐盟和國際商標(biāo)法律。EOF規(guī)范和執(zhí)行公共衛(wèi)生問題,包括授予,暫?;虺废袌鍪跈?quán)(即公共秩序問題)。鑒于這兩個(gè)機(jī)構(gòu)必須履行的不同角色,商標(biāo)可能會(huì)發(fā)生區(qū)別5類貨物由TMO批準(zhǔn),但隨后由EOF審查并拒絕。例如,如果選擇的藥品名稱被認(rèn)為與另一種藥品的名稱相似,那么該藥品的名稱已經(jīng)被授予了市場許可以治療另一種疾病,并可能導(dǎo)致混淆,便會(huì)出現(xiàn)這種情況。由于對(duì)這兩種藥物的處方或給藥進(jìn)行了監(jiān)督,可能對(duì)患者致命。

《 4072/2012年商標(biāo)法》(第4155/2013號(hào)法律修訂)引入了審查員制度(代替三人組成的行政商標(biāo)委員會(huì)),加快了商標(biāo)申請的起訴速度。審查員有一個(gè)月根據(jù)絕對(duì)或相對(duì)拒絕理由提出異議。在沒有此類異議的情況下,出于反對(duì)的目的,該申請將被接受并進(jìn)入TMO官方網(wǎng)站的電子出版物。為期三個(gè)月的反對(duì)期從電子出版之日開始。在沒有異議的情況下,該申請已注冊。

此許可和注冊程序通常簡短而可靠。但是,TMO仍需要針對(duì)后臺(tái)服務(wù)和數(shù)據(jù)更新采取基礎(chǔ)設(shè)施措施,包括TMview中出現(xiàn)的法律狀態(tài)更改,在某些情況下可能已過時(shí)或不正確。

自2019年6月6日起,在星期四無法訪問TMO的物理設(shè)施(無法訪問電子歸檔平臺(tái)和網(wǎng)站,此網(wǎng)站仍可訪問),直至另行通知。當(dāng)行動(dòng)的最后期限(例如,遲交優(yōu)先權(quán)文件)在星期四時(shí)應(yīng)牢記這一點(diǎn)。TMO的公告保證,如果文件在下一個(gè)工作日提交給TMO,主管官員應(yīng)在要求時(shí)作出相關(guān)評(píng)論。但是,這具有法律上的歧義,因?yàn)榭梢酝ㄟ^實(shí)體法(例如普通法或部頒法令)規(guī)定延長通常工作日(非國定假日)的法律期限根據(jù)議會(huì)立法授權(quán)的法令),而不是僅僅宣布行政部門。

拒絕的絕對(duì)理由

就絕對(duì)拒絕的理由而言,大麻商標(biāo)是TMO必須處理的最新話題。在引入有關(guān)醫(yī)療大麻的立法之前,TMO基本上援引公共政策規(guī)則予以拒絕。最近,TMO對(duì)醫(yī)療大麻產(chǎn)品采取了中立的方法,并采用了已經(jīng)存在的拒絕理由:

拒絕了違反公共秩序原則的申請:

綠冰茶大麻和裝置(32類);

大麻和設(shè)備(類別32和33,歐洲商標(biāo)申請的轉(zhuǎn)換);

由于描述性和缺少最低要求的獨(dú)特字符而被拒絕:

大麻共和國和裝置(第3、16、18和25類);

簡化的醫(yī)用大麻(35、41、42和44類);

接受的申請:

描繪大麻植物的Cannabee和裝置(第30類和第33類);

大麻美容(3類);

醫(yī)用大麻Cannamedica SA(5、31、40、42和44類)。

從監(jiān)管角度來看,EOF于2019年7月1日宣布,迄今為止,尚未授予任何用于醫(yī)療用途的大麻產(chǎn)品市場許可,但此類程序正在等待中。EOF還澄清說,現(xiàn)有法律框架特別涉及大麻品種大麻大麻的最終產(chǎn)品,其中藥用四氫大麻酚(THC)含量超過0.2%。但是,市場現(xiàn)實(shí)是,有許多商店促銷和銷售含四氫大麻酚含量低于0.2%的可食用或其他不受管制的大麻素產(chǎn)品(例如,大麻二酚,大麻二酸和大麻二酚)。EOF關(guān)注的是,消費(fèi)者可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者以為此類產(chǎn)品可能具有僅經(jīng)過授權(quán)的藥物才能具有的預(yù)防或治愈特性。

拒絕的相對(duì)理由

在評(píng)估藥品商標(biāo)混淆的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),判例法考慮了各種標(biāo)準(zhǔn),包括:

在先商標(biāo)的普遍程度;

普通消費(fèi)者的看法;

無論是處方藥還是非處方藥。

在Aspirin訴Anopyrin案中,一審行政法院駁回了該申請,因?yàn)樵撋暾埮cASPIRIN商標(biāo)容易混淆。法院裁定,由于對(duì)方商標(biāo)具有很強(qiáng)的獨(dú)特性,并且在制藥市場上已長期樹立而不成為通用商標(biāo),因此受到保護(hù)。此外,消費(fèi)者的理解不能僅限于藥劑師的理解,而必須包括普通消費(fèi)者,尤其是當(dāng)比較標(biāo)記是非處方藥時(shí)。Roferon訴RoverinPlus案也證實(shí)了這一涉及消費(fèi)者理解的發(fā)現(xiàn),包括醫(yī)療專業(yè)人員(例如,醫(yī)生和藥劑師)和普通消費(fèi)者。

就Pharmacy-A訴KAN-PHARMA中的德國集體商標(biāo)而言,克里特島的一家本地藥房使用的是德國藥劑師協(xié)會(huì)的知名“ A”字樣,以及與申請人姓名相關(guān)的標(biāo)志(假名)。在發(fā)出警告信以提出停止和終止請求的警告后,申請人撤回了其商標(biāo)申請,并承認(rèn)該協(xié)會(huì)的優(yōu)先權(quán)。

司法審查

可以通過向行政商標(biāo)委員會(huì)(ATC)提出行政上訴,要求審查員拒絕向希臘提出的國家商標(biāo)申請或國際注冊延期,由行政商標(biāo)委員會(huì)(ATC)審查該裁決的合法性。

ATC的決定受雅典一審和二審普通行政法院的追索。在上述法院進(jìn)行的裁決必須遵守嚴(yán)格的可受理性要求,代理律師必須特別注意這些要求,并且可能會(huì)使相關(guān)當(dāng)事方,特別是來自與外國司法管轄區(qū)不同的外國司法管轄區(qū)的當(dāng)事人,承擔(dān)司法審查的負(fù)擔(dān)。此類可接納性要求除其他外包括有關(guān)以下方面的完整文件:

涉及的法人實(shí)體(例如,制藥公司)通過首席執(zhí)行官,首席財(cái)務(wù)官或經(jīng)特別授權(quán)可以代表公司的另一方代表的代表權(quán);

該法定代表人的法定權(quán)力,授權(quán)(外部)律師代表(外國)法院代表公司提出法律手段。

INN保護(hù)

備忘錄中的一項(xiàng)重大結(jié)構(gòu)性改革將國際非專利名稱(INN)處方稱為仿制藥在希臘制藥市場中滲透的主要工具。

根據(jù)現(xiàn)行判例法,僅由國際非專利名稱組成的標(biāo)志沒有任何獨(dú)特的權(quán)力,有關(guān)商標(biāo)申請將被絕對(duì)拒絕。當(dāng)標(biāo)志由不同程度的類似于國際非專利名稱的發(fā)明名稱組成,或包含國際非專利名稱中包含的詞素(所謂的“詞干”)以表明有效成分屬于一組藥物時(shí),沒有判例法的一致方法具有相似的藥理活性。這樣一來,盡管它類似于INN'imatinib',但對(duì)TIMANIB商標(biāo)申請的異議被駁回。反對(duì)者提出了反對(duì)拒絕的訴求,而申請人隨后放棄了TIMANIB。該商標(biāo)左氧氟沙星的申請被拒絕作為INN'左氧氟沙星'的縮寫。但是,基于INN莖“ -sporin”的SPORILEN的異議與商標(biāo)申請被駁回。反對(duì)基于INN“ rivastigmine”的INN詞根“ rivasti-”的商標(biāo)申請RIVASTIPLUS的異議。求助聽證會(huì)仍在進(jìn)行中。鑒于其與國際非專利商標(biāo)名稱“ valsartan”的相似性,正在等待關(guān)于已接受商標(biāo)申請VALSADIVOL的決定的追索權(quán)決定。

非傳統(tǒng)商標(biāo)

盡管根據(jù)歐盟第2436/2015號(hào)指令制定的新商標(biāo)法草案包含廢除圖形表示和引入新商標(biāo)形式的規(guī)定,但判例法將如何適用這些立法新穎性仍有待觀察。

口號(hào)

廣告標(biāo)語是4155/2013號(hào)法律作為可注冊商標(biāo)引入的,并且在品牌和藥品促銷政策中越來越重要。判例法已開始形成接受此類商標(biāo)申請的標(biāo)準(zhǔn)。鑒于口號(hào)是主要由常用詞組成的短語,它們的可注冊性并非總是可預(yù)測的,因此許多此類申請應(yīng)由高級(jí)商標(biāo)法院裁決。原則上,商標(biāo)法院傾向于拒絕藥品口號(hào),因?yàn)樵摽谔?hào)在原產(chǎn)地標(biāo)記方面甚至沒有任何區(qū)別。單詞本身的選擇法院的測試標(biāo)準(zhǔn)包括其特定的順序以及為向消費(fèi)者傳達(dá)信息而需要進(jìn)行周密的思考。因此,二審行政法院的決定接受了口號(hào)“ΗΧαρ?τη?Κ?νηση?”(意為“止痛藥”)的注冊。同樣,接受的口號(hào)是“減肥,增加生命”(用于糖尿病治療)。但是,由于缺少最低要求的獨(dú)特能力,ATC拒絕了標(biāo)語“Αλλ?ζουμετοδιαβ?τη”和色彩裝置(意為“糖尿病改變”)的商標(biāo)申請,并且在初審行政機(jī)關(guān)之前正在尋求追索權(quán)法庭。

平行進(jìn)口和重新包裝

在遵循歐洲(歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū))精疲力竭原則的希臘法律和判例法中,如果商品的狀態(tài)一經(jīng)改變或惡化,商標(biāo)所有人可以禁止對(duì)平行進(jìn)口藥品進(jìn)行重新包裝。被投入流通。

如果事實(shí)證明商標(biāo)侵權(quán),則可以為權(quán)利人提供各種執(zhí)行可能性,例如中止和終止請求,撤回侵權(quán)商品,銷毀商品,損害索賠,從商品中刪除商標(biāo),在媒體上發(fā)布出版物。法院的判決摘要以及刑法處罰(《商標(biāo)法》第150、156和157條)。

防偽與執(zhí)法

根據(jù)4512/2018號(hào)法律第182條的規(guī)定,強(qiáng)制性調(diào)解是每項(xiàng)商標(biāo)侵權(quán)訴訟的可受理性要求。但是,有關(guān)當(dāng)事方表示嚴(yán)重懷疑是否在訴訟中增加不必要的費(fèi)用,并迫使索賠人和被告即使在沒有人愿意遵循的情況下也要采取措施。因此,該措施被暫停實(shí)施至2019年9月,以便對(duì)其進(jìn)行仔細(xì)的審查??梢钥紤]將調(diào)解作為可選程序重新引入,以使有關(guān)各方和整個(gè)系統(tǒng)受益。

廣告

處方藥

禁止以任何方式宣傳處方藥,包括醫(yī)用大麻產(chǎn)品。不允許向公眾提供此類產(chǎn)品的樣品,甚至免費(fèi)。

根據(jù)4512/2018號(hào)法律第258條的規(guī)定,“φαρμακε?ο”(藥房)一詞本身或它的派生詞的使用以及每種變體中帶有綠色叉號(hào)的標(biāo)志均保留給合法持牌藥房。因此,任何違反行為將被處以15,000歐元的罰款,如果屢犯,則將被罰款30,000歐元。

通用替代

根據(jù)希臘與該國國際貸方簽訂的第一份諒解備忘錄(第3845/2010號(hào)法律),引入了由藥劑師進(jìn)行的通用替代。最高行政法院對(duì)該規(guī)則提出質(zhì)疑,該法院根據(jù)第3802/2014號(hào)決定,確認(rèn)其與憲法相符。在同一裁決中,發(fā)現(xiàn)INN處方符合憲法。藥劑師有義務(wù)向患者提供最便宜的含有規(guī)定活性成分的藥物。此類藥物選自所謂的“陽性清單”,這意味著被歸類為報(bào)銷產(chǎn)品的列表與未報(bào)銷的產(chǎn)品相對(duì)(法律3816/2010)。

作為例外,規(guī)定的物質(zhì)可以在兩種情況下與品牌產(chǎn)品結(jié)合使用:

對(duì)于法律提供的某些有限類別的藥品案件(例如,可能引起過敏或其他反應(yīng)的藥品);

如果患者患有慢性疾病(例如心血管疾?。?。

在特殊情況下,如果有效成分可能伴隨有品牌藥物,醫(yī)生必須提供明確的理由,并將其輸入電子處方系統(tǒng)中(IDIKA,法律3892/2010)。這些例外情況最多可占醫(yī)生處方的15%。如果違反INN處方規(guī)則,將對(duì)醫(yī)生處以罰款。超出INN處方水平的藥品費(fèi)用必須由患者承擔(dān)。

最高行政法院(第1749/2016號(hào)決定(全體會(huì)議))裁定,第4052/2012號(hào)法律(第二份諒解備忘錄)在內(nèi)容上違反憲法,因此實(shí)際上廢除了品牌產(chǎn)品和提煉品的15%處方上限INN處方由醫(yī)生停用,直到另行通知。

在線問題

擁有執(zhí)業(yè)許可證的藥劑師必須建立電子藥房(第4316/2014號(hào)法律)。還發(fā)布了執(zhí)行條款。但是,有許多藥店沒有滿足最低法律要求。這是由于缺乏適當(dāng)?shù)氖袌霰O(jiān)督,必須加強(qiáng)。

在侵權(quán)案Ikea v ikeapharm.gr中,權(quán)利人是藥劑師的親戚。權(quán)利持有者使用宜家運(yùn)輸車的圖像,以宣傳其產(chǎn)品被運(yùn)送到消費(fèi)者家中的宣傳思想。選擇“宜家”的原因是,希臘語中的“宜家”意味著“家”,而藥房通常將其產(chǎn)品運(yùn)送到無法親自去藥房的年老或體弱的人的家中。在起訴域名持有人時(shí),他宣布將更改其網(wǎng)站地址,并遵守商標(biāo)所有者的權(quán)利。


標(biāo)簽:廣東 棗莊 聊城 遼陽 三亞 西安 新余 鄭州

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