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處方藥商標實踐指南

食品藥品監(jiān)督管理局售后藥品風險評估辦公室的商標批準程序
就其對商標價值的理解而言，處方藥行業(yè)已經迅速成熟。十年前，很少看到處方藥的廣告。如今，憑借諸如Viagra?和Claritin?之類的成功產品，即使沒有接觸到最新處方藥的廣告，也幾乎無法看電視或讀雜志。處方藥商標是可以為公司增加巨大價值的重要營銷工具。
但是，類似的處方藥商標可能引起的問題很嚴重。雖然容易混淆的相似商標可能引起消費者困惑，但是容易混淆的相似藥物商標可能導致死亡。聯(lián)邦機構的作用是對商標進行篩選，以保護消費者免受因使用容易混淆的相似商標而造成的有時會帶來的嚴重后果。
在尋求商標保護時，我們通常會想到美國專利商標局（“ USPTO”），這是負責審查商標申請和頒發(fā)聯(lián)邦商標注冊的聯(lián)邦機構。但是，從事開發(fā)和銷售處方藥業(yè)務的公司在選擇產品商標時也必須考慮食品藥品管理局（“ FDA”）的政策。因此，制藥公司在開發(fā)處方藥商標時面臨著其他聯(lián)邦行政障礙。不幸的是，當一家公司僅因發(fā)現(xiàn)FDA不會批準用于該公司產品的同一商標而獲得商標的聯(lián)邦注冊時，才是不幸的。
在1999年10月，F(xiàn)DA開設了一個名為“上市后藥物風險評估辦公室（OPDRA）”的部門。該機構是藥物評估研究中心（“ CDER”）的一個子小組，旨在應對因外觀相似和/或聲音相似的藥物引起的藥物錯誤日益嚴重的問題。盡管OPDRA名稱中有“上市后”部分，但OPDRA仍負責在新藥商標投放市場之前對其進行審查并接受或拒絕。
暫定標題為“行業(yè)指南”的已發(fā)布指南和OPDRA審查過程的官方政策計劃于2001年12月發(fā)布，但至少要延遲到2002年底。發(fā)布后，該指南應出現(xiàn)在FDA網站上現(xiàn)場。
重要說明：盡管OPDRA可能會在評估過程中審查USPTO數(shù)據(jù)庫，但OPDRA的審查與USPTO商標審查不同。由于FDA的審查標準和關注點與UPSTO的審查標準和關注點不同，因此存在聯(lián)邦商標申請或USPTO授予商標注冊對于OPDRA審查同一商標沒有真正的價值，反之亦然。但是，在美國專利商標局中存在類似商標的第三方商標申請或注冊，可能會對在OPDRA中對保薦人建議名稱的分析產生負面影響。
藥品營銷，廣告和傳播部（“ DDMAC”）對標簽和包裝進行了相關審查。由生物制品評估中心（“ CBER”）監(jiān)管的生物制品專有名稱通常不會由OPDRA審核，而是由CBER的廣告，促銷和標簽人員（“ APLS”）審核。
FDA / OPDRA審查程序概述
一，請求提交
審查請求被提交給藥物贊助者的審查部門。請求格式是非正式的，可以簡單地寫給審查部門，要求審查與保薦人藥品有關的專有名稱。發(fā)起人可以按偏好順序最多提交兩個姓名進行審查。如果第一個選擇被批準，則第二個選擇將不予審核。
提示：任何建議的產品包裝和包裝插頁均應包括在審查請求中。OPDRA建議包裝上不包括空瓶尺寸，但包裝說明書中應包含稀釋后的最終濃度。申辦者還可以提交支持性研究和數(shù)據(jù)（如果有）。
二。定時
審查過程可以在研究藥物（IND）或新藥申請（NDA）的第二階段和第三階段之間開始?？s寫的新藥申請（“ ANDA”）和補充新藥申請（“ SNDA”）的專有名稱也應接受OPDRA審查。
提示：提交審查請求時，申辦者應確保已設置藥物的適應癥。此類指示應為包裝說明書中通常包含的信息，包括劑量，遞送方法和患者人數(shù)。如果在批準名稱后顯著更改了指示，則可能會根據(jù)新指示重新審核該名稱。
對NDA的審核請求將優(yōu)先于IND，并以先到先得的原則進行審核。首次審核NDA名稱的目標時間段是60天。根據(jù)OPDRA中的待辦事項，對IND名稱的審核請求可能會花費更長的時間。
如果名稱通過初步審核，則保薦人將獲得該名稱的臨時批準。在NDA最終批準之前約90天進行第二次審核。第二次審查旨在攔截可能有問題的新上市藥物的任何中間批準。
提示：如果NDA的最終批準從最終審核和接受建議的名稱延遲90天以上，則必須重新評估該名稱。
指針：狀態(tài)更新請求應直接發(fā)送給審核部門項目經理，而不是OPDRA。
三，評論機制
臨床采樣-OPDRA匯集了來自FDA各部門（包括醫(yī)師，藥劑師和護士）的約100名醫(yī)療保健專業(yè)人員組成的樣本組。這些樣本組分析和解釋了手寫和口頭測試處方。提交的樣品包括建議的名稱以及劑量，遞送方法和治療過程。然后，OPDRA將對這些提交的內容進行分析，并與現(xiàn)有的專有藥品名稱進行比較，以解決外觀和聲音上的相似問題。
分析因素-OPDRA使用以下非限制性因素來分析提議的名稱和包裝：

是否支持任何臨床承諾？
適應癥被證明嗎？
是否有問題的字母或數(shù)字前綴或后綴？

提示：避免以字母或數(shù)字結尾的名稱可能與處方劑量的縮寫或首字母縮寫混淆。例如，以“ QID”結尾的名稱可能與首字母縮寫qid（每天四次）混淆。
劑量是否在名稱中編碼？

指針：不建議使用專有名稱編碼劑量，因為劑量可以更改。因此，這樣的名稱可能會造成混淆并導致用藥錯誤。
名稱是通用的嗎？

指針：與在USPTO中進行聯(lián)邦商標注冊一樣，OPDRA不接受通用的藥品名稱。
風險/效益分析-提議的藥物名稱的適應癥由FDA安全評估人員評估，該評估人員權衡諸如重疊強度，劑型和推薦，使用和適應癥，儲存，標簽和包裝等因素的風險和益處。評估者還進行文獻搜索。最近，更多的人員被添加到審閱部門，從而進行了更深入的文獻檢索。
計算機輔助和參考分析-進行數(shù)據(jù)庫審查，以將提議的名稱與正在接受FDA產品審查的其他申請中的名稱進行比較。目前正在開發(fā)審查系統(tǒng)，以包括對專有藥品名稱中拼寫和語音相似性的搜索。OPDRA用藥錯誤人員還會搜索一些參考文獻和FDA數(shù)據(jù)庫，包括MICROMEDEX Healthcare Intranet系列，其中包括DrugDex，Poisindex，Martindale，Nomunum索引和PDR /醫(yī)師的藥物參考；美國毒品指數(shù)；事實與比較；COMIS數(shù)據(jù)庫；建立的評估系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫；標簽和命名委員會數(shù)據(jù)庫；新藥批準數(shù)據(jù)庫；FDA橙皮書和USPTO數(shù)據(jù)庫。還檢查與主題藥物申請相關聯(lián)的通用名稱，以獲取已發(fā)布的藥物錯誤報告。
風險評估-OPDRA將上述信息放入報告中，稱為“咨詢響應”，對其進行了風險評估，并準備了所有安全問題的摘要。如果風險評估為肯定，則保薦人獲得提交名稱的臨時批準。報告的一部分包括OPDRA的醫(yī)療錯誤人員和DDMAC代表的小組討論提出的問題。這些討論集中在提議的名稱引起的安全問題和命名問題上。在此評估中，該小組依靠專業(yè)和臨床經驗以及上面討論的標準參考文獻。
IV。上訴
如果提議的名稱被拒絕，則發(fā)起人可以通過提供與OPDRA風險評估評估中提出的關注事項相關的有說服力的證據(jù)對決定提出上訴。一位對此主題的評論員將上訴成功率定為50％。
指針：上訴是針對贊助部門，而不是直接針對OPDRA。贊助部門在大多數(shù)情況下由OPDRA代表和贊助者代表參加的會議上聽取證據(jù)。
五，費用
OPDRA審查專有藥品名稱不會產生任何額外的聯(lián)邦機構備案費。
如前所述，F(xiàn)DA對處方藥商標的批準與聯(lián)邦商標注冊沒有任何關系。為避免與第三方商標發(fā)生潛在沖突，處方藥商標的所有人應尋求USPTO和FDA的批準。必須通過兩個不同的政府機構來建立可行的處方藥商標似乎令人生畏。但是，一旦在市場上出售產品名稱和/或捍衛(wèi)商標侵權行為，后果就更加繁重。

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