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藥品專利權(quán)的主體與客體

（一）藥品專利權(quán)的主體
專利權(quán)的主體即專利權(quán)人。在允許專利權(quán)轉(zhuǎn)讓的國家（如我國），專利權(quán)人可能是有資格申請并獲得專利的人，也可能是專利轉(zhuǎn)讓活動(dòng)中的受讓人。專利權(quán)的主體與專利申請權(quán)的主體是不同的。專利申請人有權(quán)提出專利申請，獲得專利后即成為專利權(quán)的主體———專利權(quán)人。在美國，只有發(fā)明人本人才可能是專利申請人，而專利權(quán)人則大都不是發(fā)明人本人；在其他國家，發(fā)明人或發(fā)明人的單位、發(fā)明人的申請權(quán)受讓人、發(fā)明人單位的申請權(quán)受讓人，都可能是有權(quán)申請專利的人。
我國《專利法》第六條還有關(guān)于職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造和非職務(wù)發(fā)明申請專利的權(quán)利及其專利權(quán)的歸屬的特殊規(guī)定。職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造是指執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于該單位，申請被批準(zhǔn)后，該單位為專利權(quán)人。利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人訂有合同，對申請專利的權(quán)利和專利權(quán)的歸屬作出約定的，從其約定。對于非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人；申請被批準(zhǔn)后，該發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人為專利權(quán)人。對發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人的非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請專利，任何單位或者個(gè)人不得壓制。
兩個(gè)以上單位或者個(gè)人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個(gè)單位或者個(gè)人接受其他單位或者個(gè)人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議外，申請專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位或者個(gè)人；申請被批準(zhǔn)后，申請的單位或者個(gè)人為專利權(quán)人。兩個(gè)以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的專利權(quán)授予最先申請人。藥品專利權(quán)的主體可以是藥品的研究、生產(chǎn)單位和個(gè)人，也可以是經(jīng)營、使用藥品的單位和個(gè)人，還可以是提供藥品服務(wù)的單位和個(gè)人。
（二）藥品專利權(quán)的客體
專利權(quán)的客體，不同國家有著不同的法律規(guī)定。在我國，專利權(quán)的客體包括發(fā)明、實(shí)用新型與外觀設(shè)計(jì)。在許多國家，實(shí)用新型與外觀設(shè)計(jì)也受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的保護(hù)，但卻不在專利法中，這些客體所享有的權(quán)利也不一定是專利權(quán)。它們可能享有準(zhǔn)專利權(quán)，也可能所享有的是版權(quán)。在我國作為專利權(quán)客體的實(shí)用新型，與有些國家所保護(hù)小發(fā)明或授予的實(shí)用證書也有所不同。實(shí)用新型這種客體，只能包含產(chǎn)品發(fā)明創(chuàng)造，而不能包含生產(chǎn)方法或工藝流程等發(fā)明創(chuàng)造，發(fā)明與實(shí)用證書既包含產(chǎn)品，又包含方法。而有些國家可作為專利權(quán)客體的，如植物新品種、不夠發(fā)明專利條件的小方法發(fā)明等，在我國則不能作為專利權(quán)客體。
①發(fā)明是專利法的主要保護(hù)對象。按照世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織主持起草的發(fā)展中國家發(fā)明示范法對發(fā)明所下的定義，發(fā)明是發(fā)明人的一種思想，是利用自然規(guī)律解決實(shí)踐中特定問題的技術(shù)方案。我國《專利法實(shí)施細(xì)則》第２條第１款規(guī)定，專利法所稱的發(fā)明，是指對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的技術(shù)方案。主要包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明兩類。由于發(fā)明是可以產(chǎn)生一種全新的產(chǎn)品或者方法的技術(shù)方案，是科技含量和創(chuàng)造性都較高的一種發(fā)明創(chuàng)造，因此，各國專利法都將發(fā)明作為專利保護(hù)的基本對象；②實(shí)用新型，也稱小發(fā)明，其定義則因國而異。我國《專利法實(shí)施細(xì)則》第２條第２款規(guī)定，實(shí)用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其組合所提出的新的技術(shù)方案。實(shí)用新型必須是一項(xiàng)新的技術(shù)方案，其實(shí)質(zhì)也是一種發(fā)明，只不過其創(chuàng)造性和技術(shù)水平的要求要低于發(fā)明專利；③專利法所稱的外觀設(shè)計(jì)，是指對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或者它們的結(jié)合所作出的富有美感的并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。我國國務(wù)院專利行政部門在其發(fā)布的《專利審查指南》中，對可作為專利保護(hù)的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)具備的特征作了具體闡釋。
藥品專利權(quán)的客體同樣包括發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。藥品發(fā)明又包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。
１．藥品產(chǎn)品發(fā)明
（１）新物質(zhì)（新化合物），指具有一定化學(xué)結(jié)構(gòu)式或物理、化學(xué)性能的單一物質(zhì)。包括有一定醫(yī)療用途的新化合物；新基因工程產(chǎn)品；新生物制品；用于制藥的新原料、新輔料、新中間體、新代謝物和新藥物前體；新異構(gòu)體；新的有效晶型；新分離或提取得到的天然物質(zhì)等。
（２）藥物組合物，指兩種或兩種以上元素或化合物按一定比例組成具有一定性質(zhì)和用途的混合物。包括中藥新復(fù)方制劑、中藥的有效部位、藥物的新劑型等。
（３）生物制品、微生物及其代謝產(chǎn)物，可授予專利權(quán)的微生物及其代謝產(chǎn)物必須是經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定工業(yè)用途。
（４）制藥設(shè)備及藥物分析儀器、器械等。
（５）為疾病的診斷和治療而使用的物質(zhì)、材料、儀器、設(shè)備和器具等，如磁共振儀、頻譜治療儀等。
２．醫(yī)藥方法發(fā)明
（１）制備和生產(chǎn)方法，如化合物的制備方法、組合物的制備方法、天然藥物的提取分離方法、純化方法等。
（２）用途發(fā)明，如化學(xué)物質(zhì)的新醫(yī)藥用途、藥物的新適應(yīng)證等。
３．藥品實(shí)用新型
（１）某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，如通過改變藥品的外層結(jié)構(gòu)達(dá)到延長藥品療效的技術(shù)方案。
（２）診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀、結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新。
（３）生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備的改進(jìn)。
（４）某些與藥品功能有關(guān)的包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)和開關(guān)技巧等。
４．藥品外觀設(shè)計(jì)
（１）藥品的外觀，如便于給兒童服用的制成小動(dòng)物形狀的藥片。
（２）藥品包裝的外觀，如藥品的包裝盒。
（３）富有美感和特色的說明書等。
（三）不授予專利權(quán)的規(guī)定
對發(fā)明創(chuàng)造授予專利權(quán)必須有利于其推廣應(yīng)用，促進(jìn)我國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新及適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要。考慮到國家和社會(huì)的利益，專利法對專利保護(hù)的范圍做了某些限制性規(guī)定，一方面，專利法第五條規(guī)定，對違反國家法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造不授予專利權(quán)；另一方面，專利法第二十五條規(guī)定了不授予專利權(quán)的客體。
１．依據(jù)專利法第五條不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造根據(jù)專利法第五條的規(guī)定，發(fā)明創(chuàng)造的公開、使用、制造違反了國家法律、社會(huì)公德或者妨害了公共利益的，不能被授予專利權(quán)。
（１）違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造：發(fā)明創(chuàng)造本身的目的與國家法律相違背的，不能被授予專利權(quán)。例如，用于賭博的設(shè)備、機(jī)器或工具；吸毒的器具；偽造國家貨幣、票據(jù)、公文證件、印章、文物的設(shè)備等都屬于違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造，不能被授予專利權(quán)。
發(fā)明創(chuàng)造本身的目的并沒有違反國家法律，但是由于被濫用而違反國家法律的，則不屬此列。例如，以醫(yī)療為目的的各種毒藥、麻醉品、鎮(zhèn)靜劑、興奮劑和以娛樂為目的的棋牌等。專利法實(shí)施細(xì)則第九條規(guī)定，專利法第五條所稱違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅為國家法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造。其含義是，如果僅僅是發(fā)明創(chuàng)造的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售或使用受到國家法律的限制或約束，則該產(chǎn)品本身及其制造方法并不屬于違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造。例如，以國防為目的的各種武器生產(chǎn)、銷售及使用雖然受到國家法律的限制，但這些武器本身及其制造方法仍然屬于可給予專利保護(hù)的客體。
（２）違反社會(huì)公德的發(fā)明創(chuàng)造：社會(huì)公德，是指公眾普遍認(rèn)為是正當(dāng)?shù)?、并被接受的倫理道德觀念和行為準(zhǔn)則。發(fā)明創(chuàng)造在客觀上與社會(huì)公德相違背的，不能被授予專利權(quán)。例如，帶有暴力兇殺或者淫穢的圖片或者照片的外觀設(shè)計(jì)，非醫(yī)療目的的人造性器官或者其替代物，人與動(dòng)物交配的方法等發(fā)明創(chuàng)造違反道德風(fēng)俗，不能被授予專利權(quán)。
（３）妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造：妨害公共利益，是指發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)給公眾或社會(huì)造成危害，或者會(huì)使國家和社會(huì)的正常秩序受到影響。例如：發(fā)明創(chuàng)造以致人傷殘或損害財(cái)物為手段的，如一種目的在于使盜竊者雙目失明的防盜裝置及方法，不能被授予專利權(quán)；發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)嚴(yán)重污染環(huán)境、破壞生態(tài)平衡的，不能被授予專利權(quán)；專利申請的文字或者圖案涉及國家重大政治事件或宗教信仰、傷害人民感情或民族感情或者宣傳封建迷信的，不能被授予專利權(quán)。
但是，如果因?yàn)閷Πl(fā)明創(chuàng)造的濫用可能造成妨害公共利益的，或者發(fā)明創(chuàng)造在產(chǎn)生積極效果的同時(shí)存在某種缺點(diǎn)的，例如對人體有某種副作用的藥品，則不能以“妨害公共利益”為理由拒絕授予專利權(quán)。
２．依據(jù)專利法第二十五條不授予專利權(quán)的客體專利申請要求保護(hù)的主題屬于專利法第二十五條第一款所列五種不授予專利權(quán)的客體的，不能被授予專利權(quán)。專利法第二十五條第一款所列的不授予專利權(quán)的客體不僅適用于發(fā)明，也適用于實(shí)用新型。
（１）科學(xué)發(fā)現(xiàn)：是指對自然界中客觀存在的現(xiàn)象、變化過程及其特性和規(guī)律的揭示?？茖W(xué)理論是對自然界認(rèn)識(shí)的總結(jié)，是更為廣義的發(fā)現(xiàn)。它們都屬于人們認(rèn)識(shí)的延伸。這些被認(rèn)識(shí)的物質(zhì)、現(xiàn)象、過程、特性和規(guī)律不同于改造客觀世界的技術(shù)方案，不是專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造，因此不能被授予專利權(quán)。
（２）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法：智力活動(dòng)，是指人的思維運(yùn)動(dòng)，它源于人的思維，經(jīng)過推理、分析和判斷產(chǎn)生出抽象的結(jié)果，或者必須經(jīng)過人的思維運(yùn)動(dòng)作為媒介才能間接地作用于自然產(chǎn)生結(jié)果，它僅是指導(dǎo)人們對信息進(jìn)行思維、識(shí)別、判斷和記憶的規(guī)則和方法，由于其沒有采用技術(shù)手段或者利用自然法則，也未解決技術(shù)問題和產(chǎn)生技術(shù)效果，因而不構(gòu)成技術(shù)方案。它既不符合專利法實(shí)施細(xì)則第二條第一款的規(guī)定，又屬于專利法第二十五條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定的情形，因此，指導(dǎo)人們進(jìn)行這類活動(dòng)的規(guī)則和方法不能被授予專利權(quán)。
（３）疾病的診斷和治療方法：疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過程。
出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。
但是，用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。①不屬于診斷方法的發(fā)明：并非所有與診斷有關(guān)的發(fā)明方法都不給予專利保護(hù)。有些發(fā)明方法看起來與疾病診斷有關(guān)，或者終極目的仍然是診斷疾病，但是它們的直接目的不是診斷疾病，則不能依據(jù)專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定拒絕授予其專利權(quán)，以下幾類發(fā)明方法就屬于這種情況：ａ．直接目的不是獲得診斷結(jié)果，而只是從活的人體或動(dòng)物體獲取作為中間結(jié)果的信息和（或）處理信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法（對此需要說明的是，只有當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)從所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果時(shí)，這些信息才能被認(rèn)為是中間結(jié)果）；ｂ．對已經(jīng)脫離人體或動(dòng)物體的組織、體液或排泄物進(jìn)行處理或檢測的方法；ｃ．在已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體上實(shí)施的病理解剖方法。②不屬于治療方法的發(fā)明：如果一種以人體或者動(dòng)物體為實(shí)施對象的方法本身的目的不是治療，或者其直接目的不是治療，則不得依據(jù)專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定拒絕授予其專利權(quán)。例如以下幾類方法：ａ．為治療肢體或器官殘缺目的而制造假肢或者假體的方法，以及為制造該假肢或者假體而實(shí)施的測量方法。如一種制造假牙的方法，該方法包括在病人口腔中制作牙齒模具，而在體外制造假牙，雖然其最終目的是治療，但是該方法本身的目的是制造出合適的假牙；ｂ．通過非外科手術(shù)方式處置動(dòng)物體以改變其生長特性的畜牧業(yè)生產(chǎn)方法。例如，通過對活羊施加一定的電磁刺激促進(jìn)其增長、提高羊肉質(zhì)量或增加羊毛產(chǎn)量的方法；ｃ．動(dòng)物屠宰方法；ｄ．對于已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體采取的處置方法。例如解剖、整理遺容、尸體防腐、制作標(biāo)本的方法；ｅ．單純的美容方法，即不介入人體或不產(chǎn)生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實(shí)施的、非治療目的的身體除臭、保護(hù)、裝飾或者修飾方法；ｆ．為使處于非病態(tài)的人或者動(dòng)物感覺舒適、愉快或者在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負(fù)氧離子、水分的方法；ｇ．殺滅人體或者動(dòng)物體外部（皮膚或毛發(fā)上，但不包括傷口和感染部位）的細(xì)菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。③外科手術(shù)方法：指使用器械對有生命的人體或者動(dòng)物體實(shí)施的剖開、切除、縫合等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法不能被授予專利權(quán)。但是，對于已經(jīng)死亡的人體或者動(dòng)物體實(shí)施的外科手術(shù)方法，只要該方法不違反專利法第五條，則屬于可授予專利權(quán)的客體。
以治療為目的的外科手術(shù)方法，屬于治療方法，根據(jù)專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定不授予其專利權(quán)。
（４）動(dòng)物和植物品種：動(dòng)物和植物是有生命的物體。根據(jù)專利法第二十五條第一款第（四）項(xiàng)的規(guī)定，動(dòng)物和植物品種不能被授予專利權(quán)。專利法所稱的植物，是指可以借助光合作用，以水、二氧化碳和無機(jī)鹽等無機(jī)物合成碳水化合物、蛋白質(zhì)來維系生存，并通常不發(fā)生移動(dòng)的生物。動(dòng)物和植物品種可以通過專利法以外的其他法律保護(hù)，例如，植物新品種可以通過《植物新品種保護(hù)條例》給予保護(hù)。
根據(jù)專利法第二十五條第二款的規(guī)定，對動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法，可以授予專利權(quán)。但這里所說的生產(chǎn)方法是指非生物學(xué)的方法，不包括生產(chǎn)動(dòng)物和植物主要是生物學(xué)的方法。屬于主要是生物學(xué)的方法取決于在該方法中人的技術(shù)介入程度；如果人的技術(shù)介入對該方法所要達(dá)到的目的或者效果起了主要的控制作用或者決定性作用，則這種方法不屬于主要是生物學(xué)的方法，可以被授予專利權(quán)。例如，采用輻照飼養(yǎng)法生產(chǎn)高產(chǎn)牛奶的乳牛的方法；改進(jìn)飼養(yǎng)方法生產(chǎn)瘦肉型豬的方法等可以被授予發(fā)明專利權(quán)。
所謂微生物發(fā)明是指利用各種細(xì)菌、真菌、病毒等微生物去生產(chǎn)一種化學(xué)物質(zhì)（如抗生素）或者分解一種物質(zhì)等的發(fā)明。微生物和微生物方法可以獲得專利保護(hù)。
（５）原子核變換方法和用該方法獲得的物質(zhì)：原子核變換方法以及用該方法所獲得的物質(zhì)關(guān)系到國家的經(jīng)濟(jì)、國防、科研和公共生活的重大利益，不宜為單位或私人壟斷，因此不能被授予專利權(quán)。

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